A União Química desistiu de realizar a fase 3 (testes em massa) da Sputnik V no Brasil. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou o pedido de desistência em edição do Diário Oficial da União desta 4ª feira (19.mai.2021). Eis a íntegra (42 KB).
O laboratório comunicou à Anvisa sobre a decisão de desistir do ensaio clínico em 4 de maio deste ano. De acordo com a agência, o laboratório “não cumpriu as exigências e, por isso, preferiu desistir”.
A Anvisa ressalta que a não realização dos testes em massa não têm impacto na análise em andamento do pedido de autorização para uso emergencial da vacina russa contra a covid-19. Afirma que o pedido tem “chances de seguir se eles [União Química] completarem a documentação”,
O Poder360 tentou contato com a assessoria da União Química, mas não houve resposta até a publicação desta reportagem.
SPUTNIK X ANVISA
O Poder360 lista os principais eventos pertinentes à vacina russa e à agência reguladora brasileira:
29.dez.2020: União Química solicita autorização para realizar a fase 3 da Sputnik V no Brasil;
15.jan.2021: Laboratório apresenta 1º pedido de uso emergencial, antes do início dos testes em massa. A fase 3 no Brasil era uma condição para avaliar o uso emergencial;
16.jan.2021: Anvisa devolve o pedido de uso emergencial por não-conformidade com as regras;
4.jan.2021: Anvisa solicita informações e documentos faltantes;
16.jan.2021: União Química protocola 2º pedido de uso emergencial;
3.fev.2021: Anvisa deixa de exigir a fase 3 no Brasil para autorizar o uso emergencial;
19.mar.2021: Anvisa cobra do laboratório informações para analisar o pedido de uso emergencial;
26.abr.2021: Anvisa nega importação e uso da Spuntik a Estados que haviam solicitado permissão na Justiça. Técnicos apontaram falhas de segurança e qualidade com base nas informações disponíveis sobre a vacina;
29.abr.2021: Fabricantes da Sputnik V anunciam processo contra a Anvisa por “difamação”.
4.mai.2021: União Química apresenta o pedido de desistência do estudo;
19.mai.2021: Anvisa publica o pedido, oficializando a desistência.
O Ministério da Saúde assinou contrato, em 12 de março, para aquisição de 10 milhões de doses do imunizante. A vacina tem eficácia de 97,6% e é utilizada de forma emergencial em mais de 50 países.
PODER360
