Esses estudos, segundo a agência, vão complementar o conhecimento sobre imunidade conferida aos voluntários que receberam o imunizante na etapa clínica na fase 3 dos testes.
O Butantan é responsável pela produção da vacina no Brasil.A CoronaVac teve autorização de uso emergencial aprovada pela Anvisa em janeiro e, junto com a vacina da AstraZeneca/Oxford, compõe o rol de imunizantes que estão atualmente sendo aplicados no PNI (Programa Nacional de Imunização).
De acordo com a Anvisa, a chamada imunogenicidade é a capacidade de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.
“Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados. A prorrogação do prazo é condicionada à assinatura de termo de aditivo ao Termo de Compromisso já firmado entre Anvisa e Butantan”, informou a agência.
Com a prorrogação, o Instituto Butantan pode continuar os estudos necessários para análise do pedido de registro sanitário definitivo pela Anvisa, que avaliará dados de qualidade e dados clínicos adicionais gerados a partir dos testes com as vacinas e a implantação do monitoramento para garantir que as vacinas atendam aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia.
