A farmacêutica AstraZeneca Plc informou neste domingo (1º) que a Agência Regulatória de Produtos de Saúde e Remédios do Reino Unido iniciou uma revisão acelerada da vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford.
“Confirmamos a revisão em andamento pelo MHRA [sigla original da agência] de nossa potencial vacina contra a Covid-19”, disse um porta-voz da AstraZeneca.
Nessa revisão, reguladores são capazes de ver dados clínicos em tempo real e dialogar com farmacêuticas sobre processos de produção e testes para acelerar o processo de aprovação. O objetivo é agilizar as avaliações de remédios ou vacinas promissores durante uma emergência de saúde pública.
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), há atualmente dez vacinas na terceira e última etapa de testes em humanos.
As 3 fases
Antes de ser liberada para a população, uma vacina tem de passar por três estágios de ensaios clínicos que comprovem sua segurança e eficácia. A cada etapa, mais voluntários são recrutados, e os resultados dos testes são analisados pelos pesquisadores para garantir que o imunizante possa ser licenciado.
Veja, abaixo, quais são essas três fases:
Fase 1 – trata-se de uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, e envolve um número reduzido de voluntários adultos saudáveis, que são monitorados de perto. É nesse momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes.
Fase 2 – nessa etapa, o estudo conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada em pessoas com características semelhantes àquelas para as quais ela é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3– ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, prevê eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
G1
