A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) divulgou, nesta segunda-feira (27/9), por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), que concluiu a produção dos primeiros lotes “de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19”.
Segundo a instituição, o insumo passará por testes de controle de qualidade para, em seguida, ser encaminhado à etapa de processamento final do imunizante. O primeiro lote de pré-validação, finalizado anteriormente no início de setembro, também está em análise.
Os dois lotes servem para demonstrar que o processo funciona “conforme o esperado e eventualmente para detectar a necessidade de adequação nos documentos e processos. Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados”.
Outros dois lotes, de uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional, estão em produção: um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo. Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, de acordo com os requisitos regulatórios necessários para o peticionamento do registro.
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