A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou o recolhimento e a proibição de venda de medicamentos que contêm como princípio ativo a substância losartana, usado contra hipertensão. A decisão será publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira.
No final de junho, a Anvisa determinou a interdição desses medicamentos devido a presença da impureza "azido" em concentração maior que a permitida para garantir segurança ao produto. Na época, a Anvisa afirmou que a medida havia sido tomada para adequar os produtos usados no Brasil aos limites técnicos previstos. O medicamento é um dos mais usados no país no tratamento de pressão alta.
A Anvisa explicou que o recolhimento preventivo foi suspenso após o órgão receber novos dados da agência regulatória europeia, EMA, que indicam padrão de segurança no medicamento. A Anvisa destacou que o medicamento é seguro e recomendou que os pacientes não interrompam o uso.
"As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza "azido" não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança", afirmou a Anvisa.
O azido pode surgir durante o processo de fabricação da matéria-prima do medicamento. Inicialmente, acreditava-se que a substância pudesse causar danos às células humanas. Mas, após a realização de novos estudos, essa possibilidade foi descartada.
"Dessa forma, considerando os resultados de estudos científicos mais recentes, ficou demonstrado que os produtos objeto das determinações de interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem mantidos no mercado. Assim, a decisão adequada foi revogar tais determinações", justifica a Anvisa.
